| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3771583号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Cordis FIRE STAR RXPTCA扩张导管用于扩张冠状动脉或旁路移植物中狭窄的动脉粥样硬化病灶。导管在靠近末端尖端处有一个球囊，带有1个或2个不透X射线的标记带。医学.全在线www.lindalemus.com 在导管的近端轴上也有两个标记，大致指示的是球囊导管尖头在导引导管中的出口位置(臂动脉-90cm，股动脉-100cm)。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 用于对冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cordis Europa N.V. 公司 |
| 生产厂地址（中文) | Oosteinde 8 9301 LJ Roden Netherlands邮寄地址: P.O.-Box 38 9300 AA Roden the Netherlands. |
| 生产场所 | Oosteinde 8 9301 LJ Roden Netherlands; Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industial ,Salvarcar,Cuidad Juarez Chihuahua,CP 32599,Mexico. |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：FIRE STAR) |
| 产品名称（英文) | FIRE STAR RX PTCA Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 1243-2008《球囊扩张导管(商品名：Fire Star)》 |
| 附件 | |
