| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3771586号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由导管(聚四氟乙烯、304不锈钢、聚碳酸酯)、球囊(氨基甲酸乙酯)、充盈系统(316不锈钢、聚碳酸酯、三元乙丙橡胶)、20cc注射器(聚碳酸酯)、封合装置(302不锈钢、聚碳酸酯、硅橡胶)和滤网(聚碳酸酯、尼龙)等组成。该产品无菌提供，一次性使用。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品适用于在经皮经腔冠状动脉成形术和/或支架植入术中，预防冠状动脉血管远端栓塞形成。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.05 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical |
| 生产厂地址（中文) | 14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN55345-2126，USA |
| 生产场所 | 6550 Wedgwood Road North, Suite 150, Maple Grove, MN 55311，USA；14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN55345-2126，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 栓塞预防系统(商品名：Proxis) |
| 产品名称（英文) | Embolic Protection System |
| 规格型号 | EPS101 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1631-2008《栓塞预防系统》 |
| 附件 | |
