| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3211430号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品是植入式起搏电极导线，采用IS-1接头双极，主动固定式。医学全在线www.lindalemus.com 导体材料为MP35N，电极导管绝缘层为硅橡胶，起搏电极头端材料为带有钛氮化合物涂层的铂铱合金，电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。 |
| 产品适用范围 | 用于右心房起搏位置，同相应植入式心脏起搏器连接，提供心律感知，起搏治疗。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 起搏电极导线(商品名：OptiSense) |
| 产品名称（英文) | Pacing Lead |
| 规格型号 | 1699T, 1699TC |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1631-2008《起搏电极导线》 |
| 附件 | |
