| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3211439号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品是植入式除颤电极导线，采用IS-1和DF-1接头，7070、7071为被动固定式，7020、7021、7022为主动固定式。医学全在线 导体材料为MP35N和MP35NDFT，电极导管绝缘层为硅胶ETFE和PTFE，起搏电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金，除颤电极材料为铂铱合金，电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。 |
| 产品适用范围 | 同相应植入式心脏复律除颤器连接，植入心室，提供心律感知、起搏及心律转复/除颤治疗。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 除颤电极导线(商品名：Riata ST Optim) |
| 产品名称（英文) | Defibrillation Lead |
| 规格型号 | 7020, 7021, 7022, 7070, 7071 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1638-2008《除颤电极导线》 |
| 附件 | |
