| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第2070125号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 易扣II吻合术辅助器械是一种一次性的棘齿钳,产品由3部分组成：enclose器械(把手、上钳夹、下钳夹、伸缩管等)，穿刺针、主动脉穿孔器、辅助工具(可选)。医学全.在线www.lindalemus.com enclose器械、穿刺针、主动脉穿孔器材质为1Cr18Ni9不锈钢，可延展膜的材质为硅酮，针鞘的材质为低密度聚乙烯，伸缩管材质为聚乙烯。一次性使用产品，辐射灭菌。内径小于15mm的血管及超过3个近端吻合不要使用该产品。 |
| 产品适用范围 | 易扣II吻合术辅助器适用于没有动脉粥样硬化疾病时，心外科医生做冠脉搭桥术时用来代替阻塞钳夹使用的。 |
| 注册代理 | 北京康华瑞达贸易发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京翰林信医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2006.01.18 |
| 有效期截止日 | 2010.01.18 |
| 备注 | 规格型号由"Enclose II Kit with 3.5mmpunch/4.0mm punch/4.5mmpunch"变更为"EN235,EN240,EN245"；售后服务机构由"北京康华瑞达贸易发展有限公司"变更为"北京翰林信医疗设备有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2006第2070125号"变更为"国食药监械(进)字2006第2070125号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.05.22 |
| 生产厂商名称（英文) | Novare Surgical Systems.Inc |
| 生产厂地址（中文) | Cupertino,CA 95014 |
| 生产场所 | Cupertino,CA 95014，America |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 易扣II吻合术辅助器械 |
| 产品名称（英文) | Enclose II Anastomosis Assist Device |
| 规格型号 | EN235,EN240,EN245。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2427-2005《易扣Ⅱ吻合术辅助器械》 |
| 附件 | |
