| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3221670号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为一件式结构，由晶体主体和支撑部分组成。主要材质：含量为97%的HEMA(甲基丙烯酸羟乙酯)及含量为2%的EOEMA (丙烯酸酯)，1％UV剂(2,4-Dihydroxybenzophenone)，(可折叠式)后房植入。在355nm以下的紫外光谱范围的透过率小于10％，截至波长(透过率10％处)≥355nm,在420nm～1100nm的平均透过率不小于85％。已经湿热法灭菌，一次性使用。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于囊外白内障取出后矫正无晶状体视力的初步植入。18周岁以下的患者禁用。 |
| 注册代理 | 苏州工业园区欧瑞科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 苏州工业园区欧瑞科技有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.21 |
| 有效期截止日 | 2012.06.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Eyekon Medical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 |
| 生产场所 | 2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工晶体(商品名：Suncoast 亲水性丙烯酸人工晶体) |
| 产品名称（英文) | The intraocular lens |
| 规格型号 | AL25B-UVA |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1838-2008《人工晶体》 |
| 附件 | |
