| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3461663号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由股骨髁、胫骨垫、垫块、股骨延长杆, 股骨杆螺栓, 胫骨延长杆, 胫骨柱等部件组成。股骨髁，垫块，螺栓的材料为铸造钴铬钼合金；股骨延长杆, 胫骨延长杆, 胫骨柱的材料为锻造Ti6Al4V钛合金,胫骨垫片的材料为超高分子量聚乙烯，垫片的加强螺栓材料为锻造Ti6Al4V钛合金。包装为灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于骨科膝关节置换手术。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.21 |
| 有效期截止日 | 2012.06.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A |
| 生产场所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A; St. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工膝关节系统(商品名：PFC Sigma TC3) |
| 产品名称（英文) | PFC SigmaTC3 Knee System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1953-2008《人工膝关节系统(商品名：PFC Sigma TC3)》 |
| 附件 | |
