| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3461665号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由骨锚(材料采用镍－钛合金或6铝4钒钛合金)、缝线(带针或不带针)组成。缝线类型有三种：PANACRYL缝线为聚(L-丙交酯/乙交酯)组成的可吸收带状缝合线；ETHIBOND缝线为聚酯非吸收性缝合线；ORTHOCORD缝线由染色的可吸收性聚对二氧环己酮(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成。经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 微型骨锚：适用于关节韧带损伤修复和骨科内固定 。GII骨锚： 适用于关节韧带损伤修复和骨科内固定植入 。Fastin骨锚：适用于锁住骨皮质层或网状骨质的骨 。SUPER骨锚：用于适用于关节韧带损伤修复和骨科内固定植入 。 Rotator骨锚：用于肩轴损伤修复。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.21 |
| 有效期截止日 | 2012.06.20 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。www.lindalemus.com |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | DePuy Mitek |
| 生产厂地址（中文) | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA |
| 生产场所 | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA; Puits Godet 20 2000 Neuchatel Switzerland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 不可吸收带线骨锚钉系统 |
| 产品名称（英文) | Non-absorbable Suture Anchor System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1829-2008《不可吸收带线骨锚钉系统》 |
| 附件 | |
