| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3301452号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 系统由6MV加速器、携带并定位加速器的六关节机械手臂、X射线图像目标定位系统(高压发生器、X线球管、成像探测器)、治疗床、图像处理系统、治疗计划系统、控制工作站和操控台、电气系统、Synchrong呼吸追踪系统、Xsight脊骨追踪、Xsight肺部追踪、RoboCouch增强型治疗床、Xchange准直器更换器组成。 |
| 产品适用范围 | 对于损伤、肿瘤和身体任何部位适合接受放射治疗的情况提供治疗计划、图像引导的立体定向放射手术和精确放射治疗。 |
| 注册代理 | 合富医疗科技贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 合富医疗科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。医学.全在线www.lindalemus.com 生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Accuray Incorporated |
| 生产厂地址（中文) | 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale,California 94089, USA |
| 生产场所 | 1310 Orleans Drive Sunnyvale, California 94089, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | X-射线立体定向放射外科治疗系统(商品名：CyberKnife) |
| 产品名称（英文) | CyberKnife Robotic Radiosurgery System |
| 规格型号 | CyberKnife |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1428-2008《X-射线立体定向放射外科治疗系统》 |
| 附件 | |
