| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3252410号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由鞘管、针状电极、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头组成。根据鞘管外径、针状电极长度等不同，分为五种规格型号。本产品为一次性使用无菌产品。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于经内窥镜工作腔插入胆道十二指肠开口处，在内窥镜直视下，与配套的高频电流发生器连接，利用高频电流切割乳头括约肌，治疗胆道狭窄或结石。 |
| 注册代理 | 库克亚洲有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 珠海保税区城富医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.21 |
| 有效期截止日 | 2012.08.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 生产厂地址（中文) | 4900 Bethania Station Road & 5951 Grassy Greek Blvd. Winston-Salem, NC27105 |
| 生产场所 | 4900 Bethana Station RD.& 5951 Grassy Creek Blvd. Winston-Salem, NC 27105 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 针状乳头切开刀 |
| 产品名称（英文) | Needle Knife Papillotomes |
| 规格型号 | HPC-2、HPC-3、PTW-1、PTW-1E、FS-PRECUT。www.lindalemus.com |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1532-2006《针状乳头切开刀》 |
| 附件 | |
