| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3462484号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为双叶机械瓣膜，分为主动脉瓣和二尖瓣。瓣叶材质为热解碳及钨，瓣环材料为热解碳，缝合环材料为聚酯纤维或聚四氟乙烯。蒸汽灭菌，一次性使用。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于替换主动脉瓣或二尖瓣功能受损或失常的患者的心脏瓣膜，也可替换以往植入的人工心脏瓣膜。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St.Jude Medical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 St.Jude Medical Puerto Rico,B.V. Street B,Lot 20 and Lot 21 Caguas West Industrial Park Caguas,Puerto Rico, 0072 |
| 生产场所 | One Lillehei Plaza, St. Paul, MN 55117,USA; St. Jude Medical, Puerto Rico, B.V. Street B, Lot 20 and Lot 21 Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico, 00726 USA; |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 机械心脏瓣膜(商品名：SJM Masters Series) |
| 产品名称（英文) | Mechanical Heart Valve SJM Masters Series |
| 规格型号 | ((19, 21, 23, 25, 27, 29, 31)AJ-501/AECJ-502/ATJ-503/AETJ-504; (17, 19, 21, 23, 25, 27)AHPJ-505/AEHPJ-505/MHPJ-505/MEHPJ-505; (19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37)MJ-501; (19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33)MECJ-502/MTJ-503/METJ-504) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1925-2008 《机械心脏瓣膜》 |
| 附件 | |
