| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2212503号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为便携式手持式，由主机、探头、电极、充电器、充电电池组成。可测量瞬态耳声发射、畸变产物发射、听觉脑干诱发电位。医学全在.线www.lindalemus.com 测试频率(筛查型)：2、2.5、3.2、4KHz；测试声强：50dB SPL；测试频率(诊断/多功能型)：1.5、2、3、4KHz；测试声强：45，55dB SPL。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于对可能有听力损失的人群进行筛查。 |
| 注册代理 | 北京医捷通科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 瑞声达听力技术(中国)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GN OTOMETRICS A/S |
| 生产厂地址（中文) | 2 Dybendalsvaenget P.O.Box 119 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产场所 | Walter-Kolbenhoff-StraBe34 D-82110 Germering |
| 生产国（中文) | 丹麦 |
| 产品名称（中文) | 听力筛查仪(商品名：MADSEN) |
| 产品名称（英文) | Otoacoustic Emissions and Automated ABR Screener |
| 规格型号 | AccuScreen |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/DAM 4354-2008 《听力筛查仪》 |
| 附件 | |
