| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3072220号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 心脏瓣膜成形环系统包括成形环和模板固定件及手柄。成形环由6AL-4V钛材料制成，金属环的缝合边为聚酯布，采用聚四氟乙烯线缝合到成形环上。模版固定件采用聚酯酸材料制成。医学全.在线www.lindalemus.com 成形装置采用高压蒸汽灭菌，一次性使用。手柄可重复使用。如有效期内包装破损，产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。 |
| 产品适用范围 | 该产品可用于三尖瓣的修复 |
| 注册代理 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 批准日期 | 2008.08.01 |
| 有效期截止日 | 2012.07.31 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 生产厂地址（中文) | ONE EDWARDS WAY IRVINE, CA92614 |
| 生产场所 | ONE EDWARDS WAY IRVINE, CA92614 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 心脏瓣膜成形环系统(商品名：Edwards MC3) |
| 产品名称（英文) | Tricuspid Annuloplasty System |
| 规格型号 | 4900T26，4900T28，4900T30，4900T32，4900T34，4900T36， 1150 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4248-2008 《心脏瓣膜成形环系统》 |
| 附件 | |
