| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3222338号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由胶囊内镜、体外的接收装置、以及工作站硬件等装置组成，具体描述见规格型号附页。胶囊内镜(EC-1)性能要求:胶囊尺寸: 外径φ11mm±10%、全长26mm±10%；视野角: 直视145°±15% ；对观察深度视野中心部(0.1d内)的分辨率:范围内最高分辨率≥8.93Lp/mm，≥1.78Lp/mm(观察深度25mm)； 幅数:2fps±1%(图像:2幅/秒±1%)；动作时间: 8小时以上；咬合力: ≥29.4N。EC-1接触粘膜材料：先端部为聚碳酸酯，主体为聚砜。 |
| 产品适用范围 | 经患者口吞服胶囊内镜，通过小肠蠕动使胶囊窥镜游走消化道内腔,可断续摄影同时将摄影图像传送给到体外的接收装置, 连接工作站记录图像后可重放观察小肠内情况的装置。医学全在线 |
| 注册代理 | 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
| 售后服务机构 | 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. |
| 生产厂地址（中文) | 东京都涩谷区幡之谷2-43-2 |
| 生产场所 | 东京都西多摩郡日之出町平井34-3 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 胶囊内镜系统(商品名：EndoCapsule) |
| 产品名称（英文) | CAPSULE ENDOSCOPE SYSTEM |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 2740-2006《胶囊内镜系统》 |
| 附件 | |
