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眼科半导体激光光凝器

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
眼科半导体激光光凝器生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/FRC 4019-2008 《眼科半导体激光光凝器》,产品性能结构及组成:该产品由主机、脚踏开关、电源线、遥控联锁连接器、810nm激光防护眼镜、钥匙及选配件(全视网膜光凝<PRP>适配器、经瞳孔热疗法<TTT>适配器、间接检眼镜适配器和手术显微镜适配器)组成;本产品还可配接一次性使用眼内探头(但此次注册不包括一次性使用眼内探头)。激光波长810nm±20nm,激光输出模式:单脉冲、重复脉冲,光斑直径预置值为150μm~4000μm可调,激光曝光时间:单脉冲模式下预置值为0.02~120s可调、重复脉冲模式下预置值为0.02~5.0s可调,重复脉冲模式下脉冲间隔预置值为0.10、0.20、0.30、0.50、0.70s可调,激光终端输出功率范围预置值为50mW~3W,所有预置值与实际值的误差应小于±20%。激光 终端输出功率不稳定度:≤±15%,终端输出功率复现性:应优于±10%。瞄准激光:波长650nm±20nm;输出功率:≤0.9mW。,眼科半导体激光光凝器生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品临床用于青光眼、眼底病、老年黄斑变性的治疗中。
注册号 国食药监械(进)字2008第3241882号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由主机、脚踏开关、电源线、遥控联锁连接器、810nm激光防护眼镜、钥匙及选配件(全视网膜光凝<PRP>适配器、经瞳孔热疗法<TTT>适配器、间接检眼镜适配器和手术显微镜适配器)组成;本产品还可配接一次性使用眼内探头(但此次注册不包括一次性使用眼内探头)。激光波长810nm±20nm,激光输出模式:单脉冲、重复脉冲,光斑直径预置值为150μm~4000μm可调,激光曝光时间:单脉冲模式下预置值为0.02~120s可调、重复脉冲模式下预置值为0.02~5.0s可调,重复脉冲模式下脉冲间隔预置值为0.10、0.20、0.30、0.50、0.70s可调,激光终端输出功率范围预置值为50mW~3W,所有预置值与实际值的误差应小于±20%。激光 终端输出功率不稳定度:≤±15%,终端输出功率复现性:应优于±10%。瞄准激光:波长650nm±20nm;输出功率:≤0.9mW。医学全在.线www.lindalemus.com
产品适用范围 该产品临床用于青光眼、眼底病、老年黄斑变性的治疗中。
注册代理 北京高视远望科技有限责任公司
售后服务机构 北京高视远望科技有限责任公司
批准日期 2008.07.08
有效期截止日 2012.07.07
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) QUANTEL MEDICAL
生产厂地址(中文) 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE
生产场所 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE
生产国(中文) 法国
产品名称(中文) 眼科半导体激光光凝器
产品名称(英文) Ophthalmic Photocoagulator
规格型号 IRIDIS
产品标准 进口产品注册标准 YZB/FRC 4019-2008 《眼科半导体激光光凝器》
附件
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