| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3302348号 |
| 生产厂商名称（中文) | 株式会社日立医疗器械 |
| 产品性能结构及组成 | 组成：本产品由扫描架、扫描床、操作台、X射线控制设备组成。主要性能：CT管电压调节范围：三档100、120、130kV；CT管电流：14档10～350mA；扫描时间：常规扫描分为0.8、1、1.5、2、3秒；图像噪声：≤0.35%(中心剂量≤40mGy)；空间分辨率：0.35mm；切片厚度：10mm，7.5mm，5mm，3.75mm，2.5mm，1.25mm，0.625mm。 |
| 产品适用范围 | 适用于拍摄人体各部位断层图像。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 日立医疗器械(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立医疗器械(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 东京都千代田区外神田四丁目14番1号 |
| 生产场所 | 千叶县柏市新十余二2番地1 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | X射线计算机断层摄影设备 |
| 产品名称（英文) | Whole Body X-ray CT System |
| 规格型号 | ECLOS |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1862-2008《X射线计算机断层摄影设备》 |
| 附件 | |
