| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3212981号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记和电池组成，采用SI-1连接器。起搏器外壳材料为钛，连接插座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。医学全在线 Stratos LA用于房室同步、双心房起搏、频率适应起搏。Stratos LV和StratosLV-T是能够使心室再同步的频率适应性起搏器，StratosLV-T还具有家庭监护功能。 |
| 产品适用范围 | 用于治疗心动过缓症，Stratos LA适用于那些需靠双心房起搏来增加心排出量的病人。Stratos LV，Stratos LV-T适用于那些患有药物不能控制的进行性心力衰竭的病人，特别是患有扩张性或肥厚性/梗阻性心肌病伴左束支阻滞的病人。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.10.12 |
| 有效期截止日 | 2012.10.11 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产场所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器(商品名：Stratos) |
| 产品名称（英文) | Implantable Pacemaker |
| 规格型号 | Stratos LV-T、Stratos LV、Stratos LA. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 4646-2008《植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
