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冠脉支架系统(商品名:PRO-Kinetic)

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冠脉支架系统(商品名:PRO-Kinetic)生产企业:瑞士 百多力股份有限公司,产品标准:进口产品注册标准 YZB/SWI 1817-2008 《冠脉支架系统》,产品性能结构及组成:该产品为预装在快速交换式的球囊扩张导管上的冠脉支架。冠脉支架由L-605钴铬合金(CoCr)管经激光雕制而成,覆有非晶碳化硅涂层[a-SIC:H]。支架的打开由位于导管末端的球囊完成。球囊两端有两个X光标记,支架位于扩张球囊的中部,两个标记之间,有利于在X光下的观察和定位。环氧乙烷灭菌。,冠脉支架系统(商品名:PRO-Kinetic)生产厂家地址,产品适用范围用途:1、使用球囊进行血管再造的病人,这些病人均伴有由间断性充血所引起的心肌缺血或由于直径从2.0毫米到5.0毫米之间的冠状动脉血管再狭窄所造成的心肌缺血的症状。2、选择性植入和与冠脉介入有关的急性或先兆闭合的治疗,包括隐静脉移植。
注册号 国食药监械(进)字2008第3462943号
生产厂商名称(中文) 瑞士 百多力股份有限公司
产品性能结构及组成 该产品为预装在快速交换式的球囊扩张导管上的冠脉支架。冠脉支架由L-605钴铬合金(CoCr)管经激光雕制而成,覆有非晶碳化硅涂层[a-SIC:H]。支架的打开由位于导管末端的球囊完成。球囊两端有两个X光标记,支架位于扩张球囊的中部,两个标记之间,有利于在X光下的观察和定位。环氧乙烷灭菌。医学全在线
产品适用范围 1、使用球囊进行血管再造的病人,这些病人均伴有由间断性充血所引起的心肌缺血或由于直径从2.0毫米到5.0毫米之间的冠状动脉血管再狭窄所造成的心肌缺血的症状。2、选择性植入和与冠脉介入有关的急性或先兆闭合的治疗,包括隐静脉移植。
注册代理 百多力(北京)医疗器械有限公司
售后服务机构 百多力(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2008.10.09
有效期截止日 2012.10.08
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) BIOTRONIK AG
生产厂地址(中文) Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
生产场所 Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
生产国(中文) 瑞士
产品名称(中文) 冠脉支架系统(商品名:PRO-Kinetic)
产品名称(英文) Coronary Stent System
规格型号 见附页。
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SWI 1817-2008 《冠脉支架系统》
附件
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