| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3462943号 |
| 生产厂商名称（中文) | 瑞士 百多力股份有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为预装在快速交换式的球囊扩张导管上的冠脉支架。冠脉支架由L-605钴铬合金(CoCr)管经激光雕制而成，覆有非晶碳化硅涂层[a-SIC:H]。支架的打开由位于导管末端的球囊完成。球囊两端有两个X光标记，支架位于扩张球囊的中部，两个标记之间，有利于在X光下的观察和定位。环氧乙烷灭菌。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 1、使用球囊进行血管再造的病人，这些病人均伴有由间断性充血所引起的心肌缺血或由于直径从2.0毫米到5.0毫米之间的冠状动脉血管再狭窄所造成的心肌缺血的症状。2、选择性植入和与冠脉介入有关的急性或先兆闭合的治疗，包括隐静脉移植。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.10.09 |
| 有效期截止日 | 2012.10.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK AG |
| 生产厂地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 生产场所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 冠脉支架系统(商品名：PRO-Kinetic) |
| 产品名称（英文) | Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1817-2008 《冠脉支架系统》 |
| 附件 | |
