| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3253025号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Ultratome XL括约肌切开刀系长200cm的三腔括约肌切开刀，锥形头端由2.3 mm.逐渐变细至1.8 mm(7 Fr至5.5 Fr)。医学全.在线www.lindalemus.com Ultratome XL 括约肌切开刀的其中一腔可容纳一根0.89 mm(0.035in.)的导丝，同时可通过另外一腔进行造影剂的注射操作。切割导丝连接并接通电源后可提供必要的持续电流，以进行切开操作。三腔括约肌切开刀是由切割导丝、导管管鞘和导管末端组成。 |
| 产品适用范围 | Microvasive Ultratome XL 括约肌切开刀适用于经内镜十二指肠主乳头和／或Oddi括约肌切开术。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.10.18 |
| 有效期截止日 | 2012.10.17 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place ,Natick, MA 01760-1537 |
| 生产场所 | 780 Brookside Drive Spencer,IN 47460 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 三腔括约肌切开刀(商品名：Ultratome XL) |
| 产品名称（英文) | Ultratome XL Triple Lumen Sphincterotome |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4546-2008《三腔括约肌切开刀》 |
| 附件 | |
