| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2402874号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 贝克曼库尔特有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 主要组成成分：溶血剂：溴化十四烷基三甲胺(TTAB)；抗体缓冲液：抗HbA1c抗体(绵羊)；MES(2-吗啉-乙烷磺酸)缓冲液(pH 6.2)；多倍体半抗原缓冲液：HbA1c多倍体半抗原；血红蛋白缓冲液,磷酸盐缓冲液；校准剂：溶血产物(人与绵羊)，0.9%溴化十四烷基三甲铵。产品有效期：2-8℃，15个月。医学.全在线www.lindalemus.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定量测定人全血中以占总血红蛋白百分比表示的血红蛋白A1c(HbA1c2)浓度。 |
| 注册代理 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.09.27 |
| 有效期截止日 | 2012.09.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd. ,Fullerton, CA 92834-3100 |
| 生产场所 | 2470 Faraday Avenue，Carlsbad，CA 92008-7224，美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒 |
| 产品名称（英文) | HbA1c2 |
| 规格型号 | 160测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 4587-2008 |
| 附件 | |
