| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第1102521号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 捷迈脊柱公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该器械包括钻头、探针、持取器、加压器、撑开器、推进器、弯棒器及手柄。医学全.在线www.lindalemus.com 持取器、推进器、加压器应采用达到《ASTMA276不锈钢棒材和型材》或《ASTMF899外科器械用的不锈钢锭,棒材和丝材》标准的不锈钢材料制成；探针应采用符合达到《ASTMA564热轧及冷精轧时效硬化处理过的不锈钢棒材和型材技术规范》标准的不锈钢材料制成；推进器、弯棒器及手柄应采用符合达到《ASTMA564 热轧及冷精轧时效硬化处理过的不锈钢棒材和型材技术规范》或《ASTMF899 外科器械用的不锈钢锭,棒材和丝材》标准的不锈钢材料制成。 |
| 产品适用范围 | 该手术器械是一套供临床纠正脊柱变形与促进脊柱融合的生物过程时，配合在颈椎、腰椎与骶椎后侧部位，植入脊柱固定系统的，可重复使用的临时配套手术器械。 |
| 注册代理 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Zimmer Spine, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 7375 Bush Lake Road, Minneapolis, MN 55439-2027 |
| 生产场所 | 7375 Bush Lake Road, Minneapolis, MN 55439-2027 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 脊柱产品配套手术器械 |
| 产品名称（英文) | Zimmer Spine Instrument |
| 规格型号 | 详见规格型号附页(共1页) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4372-2008 《脊柱产品配套手术器械》 |
| 附件 | |
