| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3451559号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 旭化成可乐丽医疗株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由动脉回路、静脉回路和其他回路组成。材料主要为聚碳酸脂、聚氯乙稀树脂。管路应能承受100KPa压力无渗漏破裂，管路血流率大于200ml/min。一次性使用产品，可环氧乙烷灭菌。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 本产品用于血浆交换时的体外循环用血液回路(血浆交换用、二重滤过血浆交换用、选择性血浆成份吸附器用回路等)的使用。 |
| 注册代理 | 北京韶华松和贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京华旭众和科贸有限公司、上海强健医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2005.06.02 |
| 有效期截止日 | 2009.06.02 |
| 备注 | 生产者名称由"Asahi Medical Co.,Ltd(日本旭医疗株式会社)"变更为"Asahi Kasei Kuraray MedicalCo.,Ltd(旭化成可乐丽医疗株式会社)”；售后服务机构由"北京韶华松和贸易有限公司"变更为"北京华旭众和科贸有限公司；上海强健医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2005第3451559号"变更为"国食药监械(进)字2005第3451559号(更)"原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.09.11 |
| 生产厂商名称（英文) | Asahi Kasei Kuraray Medical Co.,Ltd |
| 生产厂地址（中文) | 东京都千代田区神田美土代町9番地1 |
| 生产场所 | 东京都品川区南大井3丁目28番15号 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 血液净化装置的体外循环血路 |
| 产品名称（英文) | Extracorporeal Blood Circuit |
| 规格型号 | CHDF-21、CHDF-P21、CHDF-P21B、PE-21、DFPP-21、PP-21、LCAP-21。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1073-2005 《血液净化装置的体外循环血路》 |
| 附件 | |
