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甲胎蛋白检测试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
甲胎蛋白检测试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)生产企业:,产品标准:YZB/IRE 0631-2007,产品性能结构及组成:1瓶(7.0mL)在含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中的抗-甲胎蛋白(鼠,单克隆)包被的微粒子。1瓶(13.2mL)抗-甲胎蛋白(鼠,单克隆):在含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中碱性磷酸酶结合物。最低浓度:0.05μg/mL。1瓶(23.6mL)样本稀释液,含有蛋白稳定剂磷酸盐缓冲液的小牛血清。产品有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。,甲胎蛋白检测试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)生产厂家地址,产品适用范围用途:用于对下列各项中的甲胎蛋白(AFP)进行定量测定:1.用于协助监控非精原细胞癌患者的血清或血浆。2.用于协助检测胎儿开放性神经管(NTD)的血清,血浆以及怀孕15-21周时的羊水。该检测结果如果能与超声波检查或羊水造影术相结合,则会对胎儿开放性NTD的检测起到安全有效的辅助作用。
注册号 国食药监械(进)字2008第3403148号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 1瓶(7.0mL)在含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中的抗-甲胎蛋白(鼠,单克隆)包被的微粒子。1瓶(13.2mL)抗-甲胎蛋白(鼠,单克隆):在含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中碱性磷酸酶结合物。最低浓度:0.05μg/mL。1瓶(23.6mL)样本稀释液,含有蛋白稳定剂磷酸盐缓冲液的小牛血清。产品有效期:12个月。www.lindalemus.com附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 用于对下列各项中的甲胎蛋白(AFP)进行定量测定:1.用于协助监控非精原细胞癌患者的血清或血浆。2.用于协助检测胎儿开放性神经管(NTD)的血清,血浆以及怀孕15-21周时的羊水。该检测结果如果能与超声波检查或羊水造影术相结合,则会对胎儿开放性NTD的检测起到安全有效的辅助作用。
注册代理 雅培制药有限公司北京办事处
售后服务机构
批准日期 2008.11.01
有效期截止日 2012.10.31
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Abbott Ireland Diagnostics Division
生产厂地址(中文) Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产场所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产国(中文) 爱尔兰
产品名称(中文) 甲胎蛋白检测试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)
产品名称(英文) AFP Reagent Pack
规格型号 100测试/盒
产品标准 YZB/IRE 0631-2007
附件
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