| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3461582号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由髌骨关节假体和股骨关节假体组成；髌骨关节假体采用超高分子聚乙烯材料制造，股骨假体采用钴铬钼铸合金材料制造。伽马射线灭菌。 |
| 产品适用范围 | 该产品在骨水泥髌骨关节成形术中使用，适用于髌骨远端和髌骨退行性骨性关节炎的患者、有髌骨关节脱位史或髌骨骨折的患者，以及以前手术(关节成形术，胫骨结节增高，侧方松解)失败而持续疼痛、畸形或丧失功能的患者。 |
| 注册代理 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2006.11.02 |
| 有效期截止日 | 2010.11.02 |
| 备注 | 售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。医学.全在线www.lindalemus.com 注册证由"国食药监械(进)字2006第3461582号"变更为"国食药监械(进)字2006第3461582号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.10.07 |
| 生产厂商名称（英文) | Howmedica International S.de R.L.公司 |
| 生产厂地址（中文) | RaheenBusinessPark，Limerick,Ireland |
| 生产场所 | RaheenBusinessPark，Limerick,Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 髌骨-股骨关节假体 |
| 产品名称（英文) | AVONPatello-FemoralKneeProstheses |
| 规格型号 | 6430-0-050，6430-0-100，6430-0-200， 6430-0-300，6430-0-020，6430-0-030，6430-0-040. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 0998-2006《髌骨-股骨关节假体》 |
| 附件 | |
