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全膝关节系统

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
全膝关节系统生产企业:美国 HowmedicaOsteonics公司,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 2030-2005 《全膝关节系统》,产品性能结构及组成:该系统由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、胫骨平台盘、远端金属块及其配套螺钉和胫骨楔及其配套螺钉组成。分为交叉保留型(CR)和交叉去除型,其中股骨髁采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造,其内表面为ISO5832-4钴铬钼合金珍珠面涂层;髌骨采用超高分子聚乙烯材料制成;胫骨衬垫和胫骨平台采用超高分子聚乙烯材料制成,其外围带有显影作用的ISO5832-5钴铬钨镍锻合金金属丝;胫骨平台盘采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造,并带有用聚乙烯材料添塞的螺钉孔;远端金属块和胫骨楔采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造,并分别附带有与之匹配的螺钉,螺钉采用ISO5832-12锻造钴铬钼合金材料制造。灭菌包装。,全膝关节系统生产厂家地址,产品适用范围用途:适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;创伤后膝关节的结构和功能丧失;中度内外翻或屈曲畸形,其中韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性;以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症:韧带性不稳定,要求植入物承重表面几何形状增加限制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎,伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作,伴骨缺损的翻修。
注册号 国食药监械(进)字2006第3461936号(更)
生产厂商名称(中文) 美国 HowmedicaOsteonics公司
产品性能结构及组成 该系统由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、胫骨平台盘、远端金属块及其配套螺钉和胫骨楔及其配套螺钉组成。分为交叉保留型(CR)和交叉去除型,其中股骨髁采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造,其内表面为ISO5832-4钴铬钼合金珍珠面涂层;髌骨采用超高分子聚乙烯材料制成;胫骨衬垫和胫骨平台采用超高分子聚乙烯材料制成,其外围带有显影作用的ISO5832-5钴铬钨镍锻合金金属丝;胫骨平台盘采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造,并带有用聚乙烯材料添塞的螺钉孔;远端金属块和胫骨楔采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造,并分别附带有与之匹配的螺钉,螺钉采用ISO5832-12锻造钴铬钼合金材料制造。灭菌包装。
产品适用范围 适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;创伤后膝关节的结构和功能丧失;中度内外翻或屈曲畸形,其中韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性;以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症:韧带性不稳定,要求植入物承重表面几何形状增加限制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎,伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作,伴骨缺损的翻修。
注册代理 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
售后服务机构 史赛克(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.18
备注 售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2006第3461936号"变更为"国食药监械(进)字2006第3461936号(更)"。www.lindalemus.com原证自发证之日起作废。
变更日期 2008.10.07
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA
生产场所 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA; CarrigtwohillIndustrialEstate,Carrigtwohill,CounryCork,Ireland; RaheenBusinessPark,Limerick,Ireland.
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 全膝关节系统
产品名称(英文) ScorpioTotalKneeSystem
规格型号 详见附录中的《规格型号表》
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2030-2005 《全膝关节系统》
附件
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