| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3463170号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品可分为腰椎人工椎间盘和颈椎人工椎间盘，由上终板，下终板和中间嵌入体组成，其中上终板和下终板材料采用符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金(CoCrMo)制造，带有符合ISO 5832-2的纯钛(Ti)涂层。www.lindalemus.com中间嵌入体采用符合ISO5834-2的超高分子聚乙烯(UHMWPE)制造，对于腰椎人工椎间盘，其中还嵌有符合ISO13782的钽(Tantalum)材料制造的X线标记物，产品包装为灭菌包装。一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于治疗颈椎、腰椎椎间盘病变。 |
| 注册代理 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2008.11.11 |
| 有效期截止日 | 2012.11.10 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产场所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 人工椎间盘(商品名：PRODISC) |
| 产品名称（英文) | PRODISC Disc Prosthesis |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4730-2008《人工椎间盘(商品名：PRODISC)》 |
| 附件 | |
