| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3220671号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Tecnis折叠式丙烯酸人工晶体是紫外线吸收型后房人工晶体，由晶体主体、支撑部分两部分构成，为三件式结构。主体材质由具有紫外吸收剂的丙烯酸类制成，襻材质为PMMA。总直径为13.0mm，屈光范围为10.0D～30.0D，折射率均为1.474(25℃)/1.470(35℃)，襻丝直径为0.17mm，在光谱420nm～1200nm的透过率≥85％，紫外光谱范围的透过率(在波长395nm以下)＜10％。该人工晶体用于放置到囊袋中。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 适用于在白内障晶状体已经通过白内障囊外摘出术摘除的成年患者，矫正无晶体眼的视力。 |
| 注册代理 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 上海灵锐医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2006.04.06 |
| 有效期截止日 | 2010.04.06 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京世纪华腾科贸有限公司”变更为“上海灵锐医疗器械有限公司”；生产者名称由“Advanced Medicao Optics, Inc.”变更为“AbbottMedical Optics Inc.” ； 注册证由"国食药监械(进)字2006第3220671号"变更为"国食药监械(进)字2006第3220671号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2010.05.10 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1700E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 |
| 生产场所 | Road 402 North, Km.4.2, Anasco, PR 00610 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 折叠式丙烯酸人工晶体(Tecnis 折叠式丙烯酸人工晶体) |
| 产品名称（英文) | Foldable Acrylic Intraocular Lenses |
| 规格型号 | ZA9003 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3290-2005《折叠式丙烯酸人工晶体》 |
| 附件 | |
