| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2403335号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 主要组成成分：N血清淀粉样蛋白A试剂：由包被着人血清淀粉样蛋白A的绵羊抗体的冻干聚苯乙烯颗粒构成；N血清淀粉样蛋白A定标液SY(人源性)：由血清淀粉样蛋白A水平升高的人血清制成；N血清淀粉样蛋白A质控品SY(人源性)：由血清淀粉样蛋白A水平升高的人血清制成；N血清淀粉样蛋白A辅助试剂：由含有以吡咯(烷)酮和去垢剂作为添加剂的甘氨酸氯化钠缓冲液构成。产品有效期：2-8℃ 18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于在BN* II或BN ProSpec系统上通过颗粒增强的免疫散射比浊法对人血清和肝素化血浆中的血清淀粉样蛋白A(SAA)进行定量分析。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 德灵诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.11.24 |
| 有效期截止日 | 2012.11.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Dade Behring Marburg GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(散射比浊法) |
| 产品名称（英文) | N Latex SAA |
| 规格型号 | N血清淀粉样蛋白A试剂:3×2ml；N血清淀粉样蛋白A定标液SY(人源性)：3×0.5ml；N血清淀粉样蛋白A质控品SY(人源性)：4×0.5ml；N血清淀粉样蛋白辅助试剂：3×1.3ml |
| 产品标准 | YZB/GEM 4800-2008 |
| 附件 | |
