| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3773127号 |
| 生产厂商名称（中文) | NuMED加拿大公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是带有远端球囊的同轴导管，有一不透Ｘ射线的标记位于球囊中间或二个标志经球囊两端肩部，以确定术中球囊的位置。导管材料：Pebax;球囊材：Nylon11 ; 射线可探测标记：铂铱合金； 鲁尔接头：PVC 。www.lindalemus.com经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于治疗单纯瓣膜狭窄和伴有不需手术治疗的先天性心脏病的瓣膜狭窄(建议用于肺动脉瓣的经皮腔内瓣膜成形术)。 |
| 注册代理 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 批准日期 | 2008.11.01 |
| 有效期截止日 | 2012.10.31 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3 |
| 生产场所 | 45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3，加拿大 |
| 生产国（中文) | 加拿大 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管 |
| 产品名称（英文) | Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/CAN 1849-2008《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
