| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3300059号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为配合双探头伽玛照相机使用的成像装置，由X射线源(高压发生器、X射线球管)、CT探测器及Hawkeye4后处理软件组成。在中心剂量不大于40mGy的CT运行状态下，高对比度分辨率≥3lp/cm(水/有机玻璃棒模体),低对比度分辨率可分辨直径4mm的孔径(2.5%对比度)；有效视野 ≥445mm，层面厚度为5mm,误差±0.5mm；扫描机架旋转速度2.6转/分；管电压范围120-140KV,管电流1-2.5mA。 |
| 产品适用范围 | 生成衰减校正NM图像，衰减图像与NM图像一起显示，便于确定患者解剖结构中NM活动的位置。 |
| 注册代理 | 通用电气(中国)有限公司- 医疗集团 |
| 售后服务机构 | 通用电气(中国)有限公司- 医疗集团 |
| 批准日期 | 2007.01.23 |
| 有效期截止日 | 2011.01.23 |
| 备注 | 生产者地址和生产场所地址由"P.O. Box 170,10Hayozma Street Tirat Hacarmel , Israel 30200"变更为"P.O.Box 170,4 Hayozma Street TiratHacarmel,Israel 30200"；注册证由"国食药监械(进)字2007第3300059号(更)"变更为"国食药监械(进)字2007第3300059号(更)"。www.lindalemus.com原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.11.12 |
| 生产厂商名称（英文) | GE Medical Systems Israel |
| 生产厂地址（中文) | P.O.Box 170,4 Hayozma Street Tirat Hacarmel,Israel 30200 |
| 生产场所 | P.O.Box 170,4 Hayozma Street Tirat Hacarmel,Israel 30200 |
| 生产国（中文) | 以色列 |
| 产品名称（中文) | 功能解剖影像装置 |
| 产品名称（英文) | Functional Anatomical Mapping (Option for Dual-Head Variable Angle Gamma Camera) |
| 规格型号 | Hawkeye 4 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ISR 1314-2006 功能解剖影像装置及更改单 |
| 附件 | |
