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植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lumax)

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植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lumax)生产企业:百多力有限与两合公司,产品标准:进口产品注册标准 YZB/GEM 4650-2008《植入式心脏复律/除颤器》,产品性能结构及组成:产品由混合电路、电池、连接端、外壳(钛)、馈通系统、放电电容组成,IS-1和DF-1连接器。产品外壳材料为钛,连接插座材料为环氧树脂,连接头塞材料为硅胶。型号中的300标识最大电击能量30J,340标识最大电击能量40J,DR标识产品为双腔、频率应答式,VR标识产品为单腔、频率应答式,HF标识产品为三腔ICD(双心室),T表明产品具有家庭监护功能。,植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lumax)生产厂家地址,产品适用范围用途:治疗的主要目的预防心脏性猝死,即自动检测和终止由室性快速性心律失常导致的心脏骤停。此设备还具有治疗心动过缓和充血性心力衰竭的功能。详细适应症及禁忌症见产品说明书。
注册号 国食药监械(进)字2008第3213046号
生产厂商名称(中文) 百多力有限与两合公司
产品性能结构及组成 产品由混合电路、电池、连接端、外壳(钛)、馈通系统、放电电容组成,IS-1和DF-1连接器。产品外壳材料为钛,连接插座材料为环氧树脂,连接头塞材料为硅胶。医学全在.线www.lindalemus.com 型号中的300标识最大电击能量30J,340标识最大电击能量40J,DR标识产品为双腔、频率应答式,VR标识产品为单腔、频率应答式,HF标识产品为三腔ICD(双心室),T表明产品具有家庭监护功能。
产品适用范围 治疗的主要目的预防心脏性猝死,即自动检测和终止由室性快速性心律失常导致的心脏骤停。此设备还具有治疗心动过缓和充血性心力衰竭的功能。详细适应症及禁忌症见产品说明书。
注册代理 百多力(北京)医疗器械有限公司
售后服务机构 百多力(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2008.10.27
有效期截止日 2012.10.26
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) BIOTRONIK GmbH & Co.KG
生产厂地址(中文) 柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359
生产场所 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lumax)
产品名称(英文) Implantable Cardioverter/Defibrillator Systems
规格型号 Lumax 300 VR、 Lumax 300 DR、Lumax 340 VR、Lumax 340 DR、Lumax 300 HF、Lumax 340 HF、Lumax 300 VR-T、Lumax 300 DR-T、Lumax 340 VR-T、Lumax 340 DR-T、Lumax 300 HF-T、Lumax 340 HF-T
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 4650-2008《植入式心脏复律/除颤器》
附件
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