| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3461234号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由螺钉、钉头、骨钩、螺塞、横连接、垫片、连接头和矫形棒组成。材料采用Ti6Al4V钛合金。非灭菌包装。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品适用于从胸段到腰骶段脊椎矫形的临时或永久性的脊椎融合内固定。适用于脊柱的后路固定，也适用于脊柱的前侧路固定。该系列脊椎内固定系统适用于椎间盘的退行性病变、脊椎滑脱、创伤、狭窄、畸形(侧凸畸形、后凸畸形和前凸畸形)、肿瘤、假关节及前度手术融合失败。 |
| 注册代理 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2007.06.13 |
| 有效期截止日 | 2011.06.13 |
| 备注 | 售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2007第3461234号"变更为"国食药监械(进)字2007第3461234号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.10.07 |
| 生产厂商名称（英文) | Stryker Spine S.A.S. |
| 生产厂地址（中文) | Z.I. Marticot - 33610 Cestas- France |
| 生产场所 | Z.I. Marticot - 33610 Cestas- France |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 脊柱内固定系统(商品名：XIA 4.5) |
| 产品名称（英文) | Xia Titanium 4.5 Implants |
| 规格型号 | 详见附页。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC1429-2006 《钛合金脊柱系统》 |
| 附件 | |
