| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3770758号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 导管由导管座、导管加强件、管身、球囊组成。导管近端管身由高分子材料覆盖不锈钢管构成。球囊由半柔顺性的尼龙制成，有两个不透X射线的铂金属标记(直径1.5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的铂金属标记)。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为亲水涂层，远端部分有硅油润滑涂层。产品环氧乙烷灭菌。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 本导管预期用于冠状动脉狭窄的球囊扩张术，以改善冠脉灌注。 |
| 注册代理 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 售后服务机构 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.04.07 |
| 有效期截止日 | 2012.04.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OrbusNeich Medical, BV |
| 生产厂地址（中文) | Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产场所 | Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：SAPPHIRE) |
| 产品名称（英文) | SAPPHIRE Coronary Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 1257-2008《Sapphire 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
