| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3463601号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是用牛心包材料包绕的猪主动脉瓣叶制成的三叶生物瓣膜。牛心包材料和猪瓣叶用戊二醛溶液保存并交联。瓣叶组织固定到聚酯覆盖的聚乙酰共聚物瓣架上。瓣膜缝合圈由聚酯纤维、硅橡胶及316L不锈钢金属丝组成。液体化学剂灭菌，一次性使用。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于置换病变、受损或畸形的主动脉瓣，也可用于置换先前植入的人工主动脉瓣。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.28 |
| 有效期截止日 | 2012.12.27 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生产场所 | St. Jude Medical, Inc.2550 Boulevard Vanier- Quebec J2S 6L7 St. Hyacinthe- Canada |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 瓣膜(商品名：SJM Epic Supra) |
| 产品名称（英文) | SJM Epic Supra Valve |
| 规格型号 | ESP-(19,21,23) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4942-2008《瓣膜》 |
| 附件 | |
