| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3643554号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由玻璃注射器、不锈钢注射针和预装在注射器中的凝胶组成。凝胶主要由经修饰(部分化学交联)的透明质酸、钠离子、氯离子、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。医学.全在线www.lindalemus.com 透明质酸钠为微生物发酵法制备，浓度为20±3mg/mL。预装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于面部真皮组织填充以纠正鼻唇沟。 |
| 注册代理 | 瑞典贸易委员会贸易促进有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 科医国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.15 |
| 有效期截止日 | 2012.12.14 |
| 备注 | 1、该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。2、生产者(或其委托的国内代理人)应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。该产品重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Q-Med AB |
| 生产厂地址（中文) | Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 生产场所 | Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden； Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名：瑞蓝) |
| 产品名称（英文) | Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 规格型号 | 瑞蓝2(Restylane) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWE 1450-2008《注射用修饰透明质酸钠凝胶》 |
| 附件 | |
