| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3660590号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品分为开放式分离管路和密闭式分离管路。开放式分离管路由监控盒、分离袋、收集袋、接头及塑料管路组成，密闭式分离管路由氯化钠注射液、血液保存液(Ⅰ)、控制盒、分离袋、收集袋、PL3014塑料血小板贮藏袋、PL146塑料血浆转输袋及针头组成。产品采用聚氯乙稀、硅橡胶、聚丙烯或聚酯等材料制成。消耗品管路上的液体及通路无菌、无热原。医学全.在线www.lindalemus.com 部分构件通过环氧乙烷(Eto)灭菌。一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 与CS-3000Plus 血细胞分离机或装有AMS系统的CS-3000Plus 血细胞分离机配套使用，用于血液成分的分离。 |
| 注册代理 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 汾沃大华医疗科技(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2005.03.17 |
| 有效期截止日 | 2009.03.17 |
| 备注 | 生产者名称由“Baxter HealthcareCorporation”变更为“Fenwal Inc.”；生产者地址由“One Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015-4633,USA”变更为“Three Corporate Drive,Lake Zurich IL60047,USA”；售后服务机构由“百特医疗用品贸易(上海)有限公司”变更为“汾沃大华医疗科技(上海)有限公司”注册证由"国食药监械(进)字2005第3660590号"变更为"国食药监械(进)字2005第3660590号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.12.27 |
| 生产厂商名称（英文) | Fenwal Inc. |
| 生产厂地址（中文) | Three Corporate Drive,Lake Zurich IL 60047,USA |
| 生产场所 | Camino Real Industrial Park, Road #122, San German, PR 00683 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | CS3000 Plus 分离管路 |
| 产品名称（英文) | Open System Apheresis Kit/ Closed System Apheresis Kit |
| 规格型号 | 密闭式分离管路：4R2180T，4R2182、开放式分离管路：4R2210T，4R2224 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2313-2003 《CS3000PLUS 分离管路》 |
| 附件 | |
