| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3640135号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一次性使用产品，无菌，无热原，含1%的高分子量玻璃酸钠溶液，该玻璃酸钠是高纯度的细菌发酵的提取物。1ml注射液用等渗溶液包括10mg玻璃酸钠，氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，注射用水 。该溶液(20mg/2ml)经无菌过滤灌装至3ml玻璃注射器，硅橡胶塞子密封，包装在印有Tyvek盒中，并使用双氧水二次灭菌。外观为无色透明粘稠状液体，透光率≥99.0％(660nm处)，特性粘度：≥1500cm3/g，重金属含量≤10μg/g，蛋白质含量≤0.1％，紫外吸收：260nm≤1.0、280nm≤1.0，玻璃注射器残留容量≤0.07ml。 |
| 产品适用范围 | 适用于治疗由组织退化及创伤引起的滑膜关节病变，如膝盖疼痛及行动不便。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 上海华商医药医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海华商医药医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2009.01.22 |
| 有效期截止日 | 2013.01.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Lifecore Biomedical Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 3 5 1 5 L Y M A N B L V D . C H A S K A , M N 5 5 3 1 8 |
| 生产场所 | 3 5 1 5 L Y M A N B L V D . C H A S K A , M N 5 5 3 1 8 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 玻璃酸钠注射液(商品名：噢特灵) |
| 产品名称（英文) | Ortholure Orthopedic Viscosupplement |
| 规格型号 | Ortholure |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0499-2006《玻璃酸钠注射液》 |
| 附件 | |
