| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770061号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品系不锈钢导丝，根据导丝末端结构的不同，分为Choice、Choice PT和PT Graphix系列。Choice系列导丝由绕丝、芯线、套管、芯线/心轴和海波管组成；Choice PT、PTGraphix系列导丝由芯线、套管、芯线/心轴和海波管组成。绕丝的材料为白金，芯线的材料为304不锈钢，套管的材料为聚氨酯和钨，芯线/心轴材料为Hiperco，海波管材料为304不锈钢。医学全在线www.lindalemus.com 导丝近端涂有聚四氟乙烯涂层；导丝远端涂有ICE亲水涂层，材料为Pellethane树脂、聚乙烯吡咯烷酮和N,N二甲基乙酰胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于在经皮经腔冠状动脉成形术或其他血管内介入术期间帮助放置球囊扩张导管或其他治疗器械。不可用于脑血管系统。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.01.18 |
| 有效期截止日 | 2013.01.17 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生产场所 | 8600 NW 41st Street, Miami, Florida 33166-6202USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 带有ICE亲水涂层的PTCA导丝 |
| 产品名称（英文) | PTCA Wires with ICE Hydrophilic Coating |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准YZB/USA 857-77-2004《带有ICE亲水涂层的PTCA导丝》 |
| 附件 | |
