| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3283563号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由磁体、梯度系统、专用(RF)线圈、射频(RF)功率放大器、扫描床、计算机、图像处理系统组成。 |
| 产品适用范围 | 该产品是产生横向、矢状、冠状和斜向代表性图像，这些图像显示了身体区域的内部结构(肩膀、肘部、手、手腕、足、踝部、臀部、TMJ、C脊柱，局限于联合病理学，无肿瘤，无周围血管造影)。产生的图像反映了展示磁共振的质子的空间分布(氢原子核)。图像外观的磁共振参数为质子密度，自旋-晶格驰豫时间(T1)，自旋-自旋驰豫时间(T2)，化学位移和流速。当受训医师诠释时，这些图像可以获得有助于诊断的信息。 |
| 注册代理 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.15 |
| 有效期截止日 | 2012.12.14 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。医学全.在线www.lindalemus.com 生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | PARAMED S.R.L. |
| 生产厂地址（中文) | Corso F.M. Perrone 73R, 16152 Genova(Ge) |
| 生产场所 | Corso F.M.Perrone 73R, 16152 Genova(Ge) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 骨关节成像诊断系统 |
| 产品名称（英文) | magnetic resonance imaging unit |
| 规格型号 | MrJ |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 4239-2008《磁共振成像系统》 |
| 附件 | |
