| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2303655号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由主机(X射线发生装置、机架、摄影平台、可输入曝光控制台)、StereoLoc II立体定位乳腺活体组织检查选件组成。摄影平台包括影像接受支持器和5种规格的BUCKY，BUCKY中部有插入暗盒的插槽。医学全.在线www.lindalemus.com StereoLoc II有2种图像接收器可选：DSM及暗盒支架。 |
| 产品适用范围 | 用于获得乳腺的X线影像，选配StereoLoc II立体定位乳腺活体组织检查系统时，能进行立体定位操作。 |
| 注册代理 | 美中互利公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 中国医药保健品进出口总公司美中互利医疗器械维修站 |
| 批准日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.30 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Hologic, Inc Lorad |
| 生产厂地址（中文) | 36/37 Apple Ridge RD, Danbury, CT06810 |
| 生产场所 | 36/37 Apple Ridge RD, Danbury, CT06810 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 乳腺X射线摄影系统 |
| 产品名称（英文) | M-IV Mammography System & Accessories |
| 规格型号 | M-IV |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5004-2008《乳腺X射线摄影系统》 |
| 附件 | |
