| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3321427号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 系统构成：a) 计划工作站(包括放射治疗计划软件)；b) 操作员工作站和状态控制台；c) 机架(包括直线加速器、多叶准直器、成像辐射探测器、射束遮挡器)；d) 患者治疗床；e)数据库服务器；f) 优化引擎(计算机硬件，与计划工作站直接相连的处理器)；g) 配电单元。 |
| 产品适用范围 | 用于患者的放射治疗；其中MVCT将确认需要进行放射治疗的患者的位置是否正确，不用于诊断目的。 |
| 注册代理 | 香港恒欣科技有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检验。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。售后服务机构由“上海润贺盈国际贸易有限公司”变更为“恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3321427号”变更为“国食药监械(进)字2008第3321427号(更)”。医学全在线www.lindalemus.com 原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.03.04 |
| 生产厂商名称（英文) | TomoTherapy Incorporated |
| 生产厂地址（中文) | 1240 Deming Way MADISON, WI 53717--1954，USA |
| 生产场所 | 1240 Deming Way MADISON, WI 53717--1954，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 断层放射治疗系统 |
| 产品名称（英文) | TomoTherapy HI-ART System(modified) |
| 规格型号 | H-0000-000X |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1649-2008《断层放射治疗系统》 |
| 附件 | |
