| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401374号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 总睾酮包被珠(L2TW12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。医学.全在线www.lindalemus.com 包被有多克隆兔抗睾酮抗体；总睾酮试剂楔(L2TWA2)：试试剂楔带有条码。一瓶18.5ml配基标记的睾酮；一瓶11.5ml碱性磷酸酶标记的抗配基缓冲液，含防腐剂。总睾酮校正(LTWL，LTWH)：2瓶(低、高)，每瓶2.0mL含总睾酮的经处理人血清，加入防腐剂。 |
| 产品适用范围 | Immulite2000 总睾酮试剂盒适用于Immulite 2000分析仪，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中的总睾酮，对诊断和治疗由该雄激素分泌过多或不足引起的疾病起辅助作用。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址由“5700 West 96thStreet,Los Angeles, California 90045, USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3401374号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401374号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Immulite2000 总睾酮试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immulite2000 Total Testosterone |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | YZB/USA 0530-2005《总睾酮试剂盒》 |
| 附件 | |
