| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3400565号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 【主要组成】R1a：包被着抗PSA单克隆抗体的顺磁性微粒，悬浮于TRIS 缓冲盐水，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、 叠氮钠和 ProClin** 300；R1b：单克隆抗PSA 抗体-碱性磷酸酶 结合物，稀释于磷酸缓冲盐水，含有表面活性剂、BSA 、蛋白质( 小鼠)、叠氮钠和 ProClin 300 。医学全.在线www.lindalemus.com 产品有效期：2-10℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于ACCESS免疫检验系统，体外定量检测人血清中的总前列腺特异抗原(PSA)水平 |
| 注册代理 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA |
| 生产场所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chasda，MN 55318-1084 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | PSA |
| 规格型号 | 2×50 测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 0300-2009 |
| 附件 | |
