| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400439号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂1：HEPES缓冲液；氯化钠；氯化钙；氯化镁；α－葡萄糖苷酶(微生物)；防腐剂；稳定剂。试剂2：HEPES缓冲液；亚乙基－G7-PNP；防腐剂；稳定剂。医学全.在线www.lindalemus.com 产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于人体血清、血浆和尿液中α-淀粉酶浓度进行体外定量检测。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.03.03 |
| 有效期截止日 | 2013.03.02 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) |
| 产品名称（英文) | AMYL2 EPS |
| 规格型号 | 300 tests； 4×100 tests |
| 产品标准 | YZB/GEM 1287-2005 |
| 附件 | |
