| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770423号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品的导管主体为双腔设计。一个用于球囊充盈，另一个为导丝腔。医学全在线 导管末端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有3或4片atherotomes刀片(显微外科刀片)，导管工作长度为140cm。球囊材料为PET，导管材料为HDPE及聚四氟乙烯，两个标记带(铂、铱)表示的球囊扩张部分。该产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对冠状动脉病变部位实施经皮腔内血管成形术。靶病变应具有以下特征：离散状(长度＜15 mm)或管状(长度为10-20 mm)；参照血管直径(RVD)为2.00 mm-4.00mm；器械可以进入；近端血管部分轻度至中度弯曲；病变部位角度不大(＜45度)；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓和/或钙化现象。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.03.03 |
| 有效期截止日 | 2013.03.02 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生产场所 | Lisnenan, Letterkenny Co. Donegal.Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 第二代切割球囊(商品名：Ultra 2) |
| 产品名称（英文) | Cutting Balloon Ultra 2 Monorail Delivery System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准YZB/USA 0137-2009《第二代切割球囊》 |
| 附件 | |
