| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3451412号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 旭化成可乐丽医疗株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、环型密封罩及密封剂(氨甲酸酯)所构成。医学.全在线www.lindalemus.com 中空纤维的材质为聚乙烯，内径为330μm、膜厚为50μm、平均孔径为0.3μm。有效膜面积0.2m2(PE-02)、0.5m2(PE-05)、0.8m2(PE-08)。 |
| 产品适用范围 | 血浆交换疗法的目的是从血液中将血浆分离。 |
| 注册代理 | 上海日科贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海日科贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 备注 | 生产者地址由“日本国东京都千代田区神田美土代町9番地1号”变更为“东京都千代田区神田神保町一丁目105番地”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3451412号"变更为"国食药监械(进)字2008第3451412号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.05.11 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 东京都千代田区神田神保町一丁目105番地 |
| 生产场所 | 日本国大分县大分市大字里2111-2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 膜型血浆分离器(商品名：Plasmacure PE) |
| 产品名称（英文) | Membrane Plasma Separator |
| 规格型号 | PE-02, PE-05, PE-08。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YY 0465－2003《一次性使用空心纤维血浆分离器》 |
| 附件 | |
