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人工耳蜗系统

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人工耳蜗系统生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/AUS 0439-2009《人工耳蜗系统》,产品性能结构及组成:产品由OPUS 1语音处理器及PULSARCI100植入体、导线及连接线组成,详见附页。言语处理器电池盒包括儿童、弯角、直型三种。本次注册不包括与其配合使用的交互式诊断盒DIB II及MAESTRO2.0.1软件。,人工耳蜗系统生产厂家地址,产品适用范围用途:用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。此设备只能由受过足够训练和具有丰富经验的外科医生进行植入。
注册号 国食药监械(进)字2009第3461154号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 产品由OPUS 1语音处理器及PULSARCI100植入体、导线及连接线组成,详见附页。言语处理器电池盒包括儿童、弯角、直型三种。本次注册不包括与其配合使用的交互式诊断盒DIB II及MAESTRO2.0.1软件。
产品适用范围 用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。医学.全在线www.lindalemus.com 此设备只能由受过足够训练和具有丰富经验的外科医生进行植入。
注册代理 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
售后服务机构 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
批准日期 2009.05.25
有效期截止日 2013.05.24
备注 一、产品上市后,应对不少于12例的使用本产品的患者进行术后至少一年的跟踪随访,进行汉语普通话效果的临床观察,完成相关临床研究报告。报告完成后立即上交国家食品药品监督管理局医疗技术审评部门。二、每年形成质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在到期重新注册时提交全部质量跟踪报告。
变更日期
生产厂商名称(英文) MED-EL Elektromedizinische Gerate Gesellschaft m.b.H.
生产厂地址(中文) Furstenweg 77 a A-6020 因斯布鲁克,奥地利
生产场所 Furstenweg 77a A-6020 因斯布鲁克,奥地利
生产国(中文) 奥地利
产品名称(中文) 人工耳蜗系统
产品名称(英文) Cochlear Implant Systems
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUS 0439-2009《人工耳蜗系统》
附件
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