| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771116号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由导管和配件两个独立的包装组成。导管由：顶端，球囊，导管，Y形接头，外圆锥鲁尔接头，单向阀，保护钢丝，内圆锥鲁尔接头(中心腔)袖带，缝合垫，鞘封，中心腔组成；配件包括：穿刺针，血管扩张器，导引扩张器，导管鞘，导丝， 延长管，专用延长管，压力管(短)，压力管(长)。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于：顽固性不稳定性心绞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞(MI)并发症(即急性MR或VSD或乳头肌断裂)；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术；缺血性顽固性室性心律；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 天津德世信医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德世信医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2009.05.24 |
| 有效期截止日 | 2013.05.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Datascope Corp. |
| 生产厂地址（中文) | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004 USA |
| 生产场所 | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 主动脉内球囊导管及附件 |
| 产品名称（英文) | Intra-Aortic Balloon Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0072-2008《主动脉内球囊导管及附件》 |
| 附件 | |
