| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3460836号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统(TC-PLUSTM SBSolution)由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨部分组成，其中股骨髁为不对称型，分左右，胫骨托、胫骨垫和髌骨为对称型的，不分左右，胫骨托和胫骨垫组合成胫骨假体。 其中股骨髁和胫骨托的材料为铸造钴铬钼合金，符合ISO 5832-4；胫骨垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯，符合ISO 5834-2。 |
| 产品适用范围 | 适用于膝关节人工置换。 |
| 注册代理 | 北京普鲁斯复星外科植入物有限公司 |
| 售后服务机构 | 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2005.04.05 |
| 有效期截止日 | 2009.04.05 |
| 备注 | 生产者名称由“PLUS Endoprothetik AG”变更为“PLUS Orthopedics AG”；生产者名称由“PLUSOrthopedics AG”变更为“Smith & Nephew OrthopedicsAG”；地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz ”变更为“Erlenstrasse 4a CH-6343Rotkreuz”；售后服务机构由“北京普鲁斯复星外科植入物有限公司”变更为“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”。医学全.在线www.lindalemus.com 注册证由“国食药监械(进)字2005第3460836号”变更为“国食药监械(进)字2005第3460836号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.04.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew Orthopedics AG |
| 生产厂地址（中文) | Erlenstrasse 4a,CH6343 Rotkreuz,Switherland |
| 生产场所 | Erlenstrasse 4a,CH6343 Rotkreuz,Switherland |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | 人工膝关节系统(TC－PLUS TM SB Solution) |
| 产品名称（英文) | TC－PLUS TM SB Solution Knee system |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 3257-46-2004《人工膝关节系统(TC-PLUSTM SB Solution)》 |
| 附件 | |
