| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3773128号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由绕丝(304不锈钢材料，近端附有PTFE涂层,远端附有硅涂层)，芯丝(304不锈钢材料)，焊接丝，焊接体四部分组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术和瓣膜成形术。导丝不能用于脑血管介入手术。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.11.01 |
| 有效期截止日 | 2012.11.01 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2008第3773128号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773128号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生产场所 | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 导引导丝(商品名：Skipper) |
| 产品名称（英文) | Skipper Guide Wire |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 4696-2008《导引导丝》 |
| 附件 | |
